薬品生産企業固体製剤職場管理規範

製品の品質と生産の合理的かつ秩序ある進行を保証するために、会社gmpファイルの規定及びクリーンエリアの実際状況に基づき、クリーンエリアの生産現場は要求に符合し、下記の管理及び処罰規定を制定する。

1、清潔区に入る人員は毎日出勤前に「人員入清潔区及び更衣操作規程」に従って正確な服装と人員浄化を行い、更に靴のところでは、更衣室では要求に従って手を洗い、消毒をし、清潔服、帽子、マスクを着用してください。清潔区を離れる時は必ず照と服装過程の相反するプログラムによって更衣、更に便利な靴を脱衣場に置いて、作業靴を更なる下駄箱に入れます。

2、生産用品及び個人の雑物は生産区内に持ち込んではいけません。生産区内で喫煙してはいけません。ペナンを噛んで、食べ物を食べてはいけません。生産と関係のない活動に従事してはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

3、クリーンエリアの各職位の操作員は要求通りに規定の労働保険用品を着用して持ち場に上がって操作し、生産前に生産の操作室で状態標識札（製品名、ロット番号、操作人、生産日付を含む）を記入しなければならず、適時に状態標識板の操作室に記入していない場合、その責任者は5元/回の罰金を科します。

4、生産過程に発生した異常状況は速やかにプロセス員または職場主任に報告し、無断で処理したり隠したりしてはいけません。違反者は状況によって処罰します。

5、生産過程での操作活動は安定して、正確で、軽くして、地面に落ちた粉薬（カプセル、映画）は適時に掃除して、生産現場の綺麗さを維持して、状況が深刻な罰金は5元/回です。

6、整理職は各職位の日常業務の主な審査内容で、小清場と大清場を分けます。

①小清場：毎日の生産が退勤する前には必ず小清場を行わなければならず、生産過程で発生した廃棄物は速やかに操作室のプラスチック桶に整理し、規定通りに整理場が終わったら速やかにクリーンエリアをクリアし、退勤前に各工程の担当区域は必ず整理し、規定通りに作業者に5元/回の罰金を科さないようにする。

②大清場：品種を交換する前に大清場を行わなければならない。きれいに漏れて消毒液で消毒することを含み、クリアした後に操作室、設備、容器は前回の生産遺留物がなく、地面には水たまりがなく、生産中の廃棄物は清潔区から離れている。

点検した後、清場が要求に合わない場合、もう一度整理しなければなりません。その整理作業者は10元/回の罰金を科します。

7、製品の配合された原料の過程で、既存の生産品の実際のプロセス処方に従って原料を投入して生産し、中間駅に入る材料の重量に重大な偏差がある場合、中間駅の管理者は直ちに技術員または職場の主任に報告し、原因を調べた後、状況に応じて相応の処罰を行うべきです。

8、中間駅の管理者は毎日中間駅に対して清掃作業を行い、材料と地面の清潔衛生と配置が整然としていることを維持し、「中間駅の材料台帳」を記入し、そして中間駅のドアは閉鎖されていることを維持する。

掃除が行き届かないと罰金は5元/回です。

9、クリーンエリアの各工程の担当エリアの操作室のドアや伝達窓は必ず閉まっていなければならない。違反した場合、所属チームは5元/回の罰金を科し、その班長が人を処罰する。

10、公衛人員は毎日公衆衛生通路に対して清掃作業を行い、通路、更衣室、更に靴箱の清潔衛生を維持し、清潔でないと罰金5元/回を科します。

11、材料は生産流転の過程において、盛装書が必要で、順次に製品名称、ロット番号、重量、操作者、日付を記入し、違反者責任者は5元/回の罰金を科します。

12、各班の所在工程は要求通りに生産記録と補助記録を記入し、現場の工芸員に遅滞なく提出し、違反者責任者は5元/回の罰金を科しなければならない。

13、各職位の操作員は職場を走り回ってはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

14、各職位の操作員は退勤前に必ず所在の操作室を検査し、長流水長明灯を厳禁し、人に灯台を歩かせ、違反者の責任者は5元/回の罰金を科す。

15、各班のすべての作業員は仕事時間中に耳打ちをしたり、大声で騒いだり、席に座ったりしてはいけません。違反者は5元/回の罰金を科します。

クリーン区の各工程班の組長は、担当区域の現場管理活動の主催者と執行者であり、本エリアの現場管理業務を計画案配手配し、各工程班は作業日記録本を掛けて、班長は毎日の生産状況と生産の現場状況を記録し、職場のqa、工程員、工場主任、生産部長は各班の執行状況を検査記録します。この記録は班の審査の重要な根拠です。持ち場

この規定は承認の日から厳格に実行します。各班に現場管理を強化してください。作業場の従業員に厳格に遵守してください。関連部門と指導者は積極的に職場の仕事に協力してください。

担当編集：杜俊